Documents d'essais cliniques : anonymiser les rapports avant publication

Quand un laboratoire demande à vendre un médicament dans l'UE, les régulateurs publient ensuite les rapports d'étude clinique qui ont servi à la décision. Avant cela, quelqu'un doit retirer les données des patients. L'EMA et le système européen CTIS fixent chacun leurs règles pour le faire.

Ce guide s'adresse aux personnes qui préparent ou relisent ces rapports : promoteurs, CRO, rédacteurs médicaux. Il explique ce qui est publié, ce qu'il faut anonymiser, et pourquoi les récits de cas sont la partie la plus difficile. Ceci n'est pas un conseil juridique : pour un cas précis, adressez-vous à votre service des affaires réglementaires ou à l'EMA.

Que publient vraiment l'EMA et CTIS ?

L'EMA a adopté la politique 0070 le 2 octobre 2014, entrée en vigueur le 1er janvier 2015, selon son propre guide de mise en œuvre. Depuis 2016, l'EMA publie les rapports d'étude clinique, les protocoles et les documents statistiques des médicaments autorisés par la procédure centralisée, une fois la décision prise. L'EMA a suspendu cette publication pour les médicaments autres que ceux liés à la Covid-19. Elle l'a reprise pour les médicaments ayant reçu un avis du CHMP à partir de septembre 2023, et les premiers dossiers sont disponibles depuis janvier 2024.

CTIS couvre un champ plus large : tous les essais cliniques interventionnels menés dans l'UE ou l'EEE. Le système fonctionne depuis le 31 janvier 2022. Les champs structurés, comme le titre de l'essai, deviennent publics dès la décision d'un pays. Les documents, comme le protocole, suivent, caviardés si nécessaire.

Quelle différence entre anonymisation et caviardage ?

Le guide de l'EMA distingue clairement les deux. Le caviardage consiste à masquer entièrement une valeur, comme le nom ou la signature d'un patient. C'est simple, mais l'information disparaît pour de bon. L'anonymisation transforme plutôt la donnée : elle peut décaler une date, ou remplacer un âge exact par une tranche, tout en gardant le rapport utile pour la recherche.

Chaque déposant doit remplir un formulaire de rapport d'anonymisation pour chaque lot de données. L'EMA vérifie que la méthode choisie a été appliquée de façon cohérente dans tout le rapport. Le formulaire n'est pas facultatif : un dossier incomplet est renvoyé au déposant pour correction.

Pourquoi les récits de cas et les listings sont-ils les plus difficiles ?

Un tableau structuré s'anonymise facilement : on masque une colonne, et c'est fait. Un récit décrivant le cas d'un seul patient, non. Le guide de l'EMA signale les maladies rares comme un risque particulier : dans l'UE, une maladie touchant au plus 5 personnes sur 10 000 est considérée comme rare, et un tel essai compte parfois très peu de participants.

Quelles techniques d'anonymisation l'EMA recommande-t-elle ?

Le guide de l'EMA nomme trois techniques principales. Le masquage, aussi appelé caviardage, efface entièrement une valeur et convient aux identifiants directs comme un nom ou une adresse. C'est l'option la plus simple, mais utilisée seule, elle peut rendre le rapport plus difficile à lire.

• Randomisation : modifier la vérité d'une valeur sans la supprimer. Sa forme la plus courante est le décalage des dates. Chaque patient reçoit un seul décalage aléatoire, appliqué à toutes ses dates, pour garder l'ordre de ses visites intact.
• Généralisation : élargir la valeur, par exemple remplacer un âge exact de 56 ans par une tranche de 50 à 60 ans.

L'EMA préfère le décalage et la généralisation au simple masquage : ils conservent davantage la valeur scientifique du rapport. Une date de naissance, elle, doit rester caviardée jusqu'à l'année, précise le guide, pour protéger l'âge sans le perdre.

Les noms des investigateurs sont-ils publiés aussi ?

Les patients sont anonymisés, mais les personnes qui ont mené l'essai ne le sont généralement pas. Le guide CTIS liste les noms qui restent publiés : l'investigateur principal, les signataires côté promoteur, et la personne qui a validé l'adéquation du site. Leurs numéros et e-mails personnels restent caviardés ; seul un contact professionnel reste public.

Que vérifier avant de déposer votre dossier ?

Santé Canada gère un programme comparable, la Diffusion publique de renseignements cliniques. Il vise à publier les données cliniques anonymisées sous environ 120 jours à partir du lancement du dossier, et demande son propre rapport d'anonymisation. Son seuil de risque de réidentification est proche de celui de l'EMA, et un promoteur peut, avec une attestation, réutiliser des documents déjà caviardés par l'EMA.

• Identifiez le type de document : rapport, protocole ou listing, car les règles diffèrent.
• Séparez les identifiants directs des identifiants indirects avant de choisir une technique.
• Évaluez le risque lié aux maladies rares et aux petites populations.
• Remplissez le formulaire de rapport d'anonymisation ; ne le laissez pas pour la fin.
• Gardez une copie maîtresse privée et datée : votre publication ne doit jamais être votre seule trace.

Pour un seul rapport partagé en dehors du circuit formel de l'EMA, ONYRI Sanitize peut aider : l'outil tourne dans votre navigateur et masque les noms, les dates, les numéros d'identifiant et les codes de diagnostic CIM-10. Tapez un motif d'identifiant sujet dans Rechercher dans le document, et chaque occurrence est masquée. Il ne généralise pas les valeurs, ne décale pas les dates, ne rédige pas de rapport d'anonymisation, et ne gère pas un dossier de dépôt complet comme l'exige la politique 0070.

Rien ne remplace la lecture du guide de l'EMA pour votre rapport précis. Les règles bougent encore : CTIS a resserré sa transparence en 2024, et le guide externe de l'EMA a été mis à jour en mai 2025. Vérifiez la version en vigueur avant de déposer.