Dokumente klinischer Studien: Berichte vor der Veröffentlichung anonymisieren

Wenn ein Pharmaunternehmen die Zulassung eines Arzneimittels in der EU beantragt, veröffentlichen Behörden später die klinischen Studienberichte hinter dieser Entscheidung. Vorher muss jemand die Patientendaten entfernen. Die EMA und das EU-System CTIS legen dafür jeweils eigene Regeln fest.

Dieser Leitfaden richtet sich an alle, die solche Berichte erstellen oder prüfen: Sponsoren, CROs, medizinische Redakteure. Er erklärt, was veröffentlicht wird, was anonymisiert werden muss, und warum Patientennarrative der schwierigste Teil sind. Das ist keine Rechtsberatung: Für einen konkreten Fall wenden Sie sich an Ihre Regulatory-Affairs-Abteilung oder direkt an die EMA.

Was veröffentlichen EMA und CTIS überhaupt?

Die EMA hat die Leitlinie 0070 am 2. Oktober 2014 angenommen, in Kraft seit dem 1. Januar 2015, laut ihrer eigenen Umsetzungsleitlinie. Seit 2016 veröffentlicht die EMA klinische Studienberichte, Prüfpläne und statistische Dokumente zentral zugelassener Arzneimittel, sobald eine Zulassungsentscheidung vorliegt. Die EMA setzte diese Veröffentlichung für Arzneimittel aus, die nicht mit Covid-19 zusammenhingen. Sie nahm sie für Arzneimittel mit einem CHMP-Gutachten ab September 2023 wieder auf, mit ersten Paketen ab Januar 2024.

CTIS deckt mehr ab: alle interventionellen klinischen Prüfungen in der EU oder im EWR, nicht nur zugelassene Arzneimittel. Das System läuft seit dem 31. Januar 2022. Strukturierte Felder, etwa der Studientitel und die Endpunkte, werden öffentlich, sobald ein Land über den Prüfungsantrag entscheidet. Dokumente wie der Prüfplan folgen, bei Bedarf geschwärzt.

Was unterscheidet Anonymisierung von Schwärzung?

Die EMA-Leitlinie behandelt beides als getrennte Werkzeuge. Schwärzung bedeutet, einen Wert vollständig unkenntlich zu machen, etwa den Namen oder die Unterschrift eines Patienten. Das ist einfach, entfernt die Information aber endgültig. Anonymisierung verändert die Daten stattdessen: Sie kann ein Datum verschieben oder ein genaues Alter in eine Spanne umwandeln, während der Bericht für die Forschung nutzbar bleibt.

Jeder Antragsteller muss für jedes Datenpaket ein Formular für den Anonymisierungsbericht ausfüllen. Die EMA prüft, ob der Antragsteller ihre Leitlinie befolgt und die gewählte Methode durchgängig im ganzen Bericht angewendet hat. Das Formular ist nicht optional: Ein unvollständiges Paket wird zur Korrektur an den Antragsteller zurückgeschickt.

Warum sind Fallbeschreibungen und Listings am schwierigsten?

Eine strukturierte Tabelle lässt sich leicht anonymisieren: eine Spalte schwärzen, fertig. Eine Fallbeschreibung zu einem einzelnen Patienten nicht. Die EMA-Leitlinie nennt seltene Krankheiten als besonderes Risiko: In der EU gilt eine Krankheit als selten, wenn höchstens 5 von 10.000 Menschen betroffen sind, und eine Studie dazu hat womöglich nur wenige Teilnehmer, unter denen sich jemand verstecken kann.

Welche Anonymisierungstechniken empfiehlt die EMA?

Die EMA-Leitlinie nennt drei Haupttechniken. Maskierung, auch Schwärzung genannt, macht einen Wert vollständig unkenntlich und eignet sich für direkte Identifikatoren wie einen Namen oder eine Adresse. Das ist die einfachste Option, kann den Bericht allein angewendet aber schwerer lesbar machen.

• Randomisierung: den Wahrheitsgehalt eines Werts verändern, ohne ihn zu löschen. Die gängigste Form ist die Datumsverschiebung. Jeder Patient erhält eine einzige zufällige Verschiebung, angewendet auf alle seine Daten, damit die Reihenfolge seiner Besuche erhalten bleibt.
• Generalisierung: den Wert weiter fassen, etwa ein genaues Alter von 56 Jahren durch eine Spanne von 50 bis 60 ersetzen.

Die EMA bevorzugt Verschiebung und Generalisierung gegenüber reiner Maskierung, weil sie mehr vom wissenschaftlichen Wert des Berichts erhalten. Ein Geburtsdatum sollte laut EMA-Leitlinie dennoch bis auf das Jahr geschwärzt bleiben, um das Alter zu schützen, ohne es ganz zu verlieren.

Werden auch die Namen der Prüfärzte veröffentlicht?

Patienten werden anonymisiert, die Personen, die die Studie durchgeführt haben, meist nicht. Die CTIS-Leitlinie der EMA listet Namen, die in der veröffentlichten Version bleiben: der Hauptprüfarzt, die Unterzeichner auf Sponsor- und Koordinator-Prüfarzt-Seite, und wer die Eignung des Studienzentrums bestätigt hat. Ihre privaten Telefonnummern und E-Mail-Adressen bleiben geschwärzt; nur ein dienstlicher Kontakt bleibt öffentlich.

Was sollten Sie vor der Einreichung prüfen?

Health Canada betreibt ein ähnliches Programm, die Public Release of Clinical Information. Es will anonymisierte klinische Daten innerhalb von etwa 120 Tagen ab Beginn des Verfahrens veröffentlichen und verlangt einen eigenen Anonymisierungsbericht. Die Schwelle für das Restrisiko liegt nahe an der der EMA, und ein Sponsor darf mit einer Bestätigung bereits von der EMA geschwärzte Dokumente weiterverwenden.

• Bestimmen Sie den Dokumenttyp: Bericht, Prüfplan oder Listing, denn die Regeln unterscheiden sich.
• Trennen Sie direkte von indirekten Identifikatoren, bevor Sie eine Technik wählen.
• Prüfen Sie das Risiko bei seltenen Krankheiten und kleinen Gruppen, auch ohne auffälligen Einzelwert.
• Füllen Sie das Formular für den Anonymisierungsbericht aus; heben Sie es sich nicht für das Ende auf.
• Bewahren Sie eine private, datierte Masterkopie auf: Was Sie veröffentlichen, sollte nie Ihr einziger Datensatz sein.

Für einen einzelnen Bericht außerhalb des formalen EMA-Verfahrens kann ONYRI Sanitize helfen: Die Anwendung läuft in Ihrem Browser und schwärzt Namen, Daten, Identifikationsnummern und ICD-10-Diagnoseschlüssel. Geben Sie ein Proband-ID-Muster bei Im Dokument suchen ein, und jedes Vorkommen wird geschwärzt. Sie generalisiert keine Werte, verschiebt keine Daten, erstellt keinen Anonymisierungsbericht und verarbeitet kein vollständiges Einreichungspaket, wie es die Leitlinie 0070 verlangt.

Nichts davon ersetzt das Lesen der EMA-Leitlinie für Ihren konkreten Bericht. Die Regeln ändern sich weiter: CTIS hat seine Transparenzregeln 2024 verschärft, und die externe Leitlinie der EMA wurde zuletzt im Mai 2025 aktualisiert. Prüfen Sie die aktuelle Fassung vor der Einreichung.